大多數(shù)國(guó)家都對(duì)醫(yī)療器械制定了相應(yīng)的法規(guī)，以保護(hù)公民的安全。不同國(guó)家對(duì)進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械，要求各不相同。FDA510(k)就是由美國(guó)食品和藥物管理局（簡(jiǎn)稱FDA） 制定的美國(guó)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和加入世界貿(mào)易組織，美國(guó)器械市場(chǎng)的大門(mén)已向我國(guó)廠商敞開(kāi)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2002年我國(guó)對(duì)美國(guó)出口了超過(guò)5億美元的醫(yī)療器械，成為其繼歐盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大進(jìn)口來(lái)源國(guó)。盡管如此，據(jù)官方統(tǒng)計(jì)，從1976年至今，F(xiàn)DA共受理、批準(zhǔn)超過(guò)10萬(wàn) 份510(k)申請(qǐng)，而其中由中國(guó)申請(qǐng)人提交的只有40份，這與我國(guó)作為美國(guó)重要醫(yī)療器械供應(yīng)國(guó)的地位極不相稱。究其原因，主要是由于國(guó)內(nèi)廠商向美國(guó)出口醫(yī)療器械時(shí)大多讓美國(guó)的經(jīng)銷(xiāo)商或代理來(lái)申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)，最終并沒(méi)有直接以自己名義獲得FDA授權(quán)。

510(K)的含義是市場(chǎng)預(yù)投放登記，對(duì)應(yīng)藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k) 章節(jié)，故稱510（K）文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一（如果器械沒(méi)有被510(k)豁免）：

上市前通告[510(k)（如果器械沒(méi)有被510(k)豁免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)

大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通告[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械 (substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類(lèi)器械中分入II或I類(lèi)的器械，或者通過(guò)510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類(lèi)器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。申請(qǐng)者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(k)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)程度。

等價(jià)器械

510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價(jià)器械的證明。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認(rèn)為器械是等價(jià)器械：
-   與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術(shù)性能；或者
-   與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術(shù)性能，但是并沒(méi)有增加安全性和有效性的問(wèn)題，并且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。

所謂等價(jià)器械并不是說(shuō)新的器械與predicate devices必須完全相同。等價(jià)器械是關(guān)于使用目的、設(shè)計(jì)、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、標(biāo)準(zhǔn)和其他可應(yīng)用的特征。

申請(qǐng)者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國(guó)上市。如果FDA確定器械不是等價(jià)器械，申請(qǐng)者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(k)文件，提出重新分類(lèi)請(qǐng)求，或者遞交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于申請(qǐng)者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。