俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械EAC MDR法規(guī)認證簡介

從2022年1月1日起，所有新進入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦等歐亞經濟聯(lián)盟國家的醫(yī)療器械，必須根據聯(lián)盟的EAC MDR法規(guī)進行注冊，注冊后五國通用，不再接受向單一國家申請醫(yī)療器械注冊證。已在俄羅斯聯(lián)邦國家注冊的醫(yī)療器械，可以繼續(xù)使用，也可以在2027年之前，對已注冊的證書進行修改。

EAC MDR產品分類

根據不同的風險等級，EAC MDR可分為I類，IIa類，IIb類，III類，其中III類風險等級最高，和歐盟類似，風險等級越高，注冊程序和要求越高。

EAC MDR認證流程

1.確定使用的風險等級和命名法類型
2.文件清單的確定
3.收集安全性和有效性的證據
4.選擇參考狀態(tài)和識別狀態(tài)

5.繳納關稅

6.提交文件

7.醫(yī)療器械的生產檢驗等

8.批準程序

9.醫(yī)療器械注冊

EAC MDR認證資料

以下資料清單部分為非必須的，視產品的風險程度而確認是否需要提供。

1.以《醫(yī)療器械安全、質量和效率注冊與專業(yè)規(guī)則》附錄2、3規(guī)定的表格申請
2.制造商注冊時代表利益的授權書
3.制造國制造權的授權文件副本，并附上附件
4.醫(yī)療器械制造商質量管理體系證書復印件（ISO 13485或成員國的相關區(qū)域或國家標準）
5.醫(yī)療器械安全性和有效性符合性聲明或等效文件
6.制造國簽發(fā)的注冊證書（自由銷售證書、出口證書（首先在成員國境內生產的醫(yī)療器械除外））的副本（如果有）并翻譯成俄文
7.證明在其他國家注冊的文件的副本
8.醫(yī)療器械證書，說明醫(yī)療器械的范圍、用途、簡要特征、版本和附件（形式）
9.標記和包裝數據（包裝和標簽的全彩布局、俄語和成員國官方語言的標記文本）
10.開發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測試和最終產品發(fā)布程序
11.關于制造商的信息：名稱、活動類型、法定地址、所有權形式、管理層組成、部門和子公司列表，并說明其地位和權力
12.事故和召回報告（不提供新開發(fā)和設計的醫(yī)療器械的信息）：與器械使用相關的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對每種類型的事件提供簡要概述，并指出所報告的每種類型的事件總數 醫(yī)療器械市場的評論清單和（或）解釋性通知以及對事件的描述解決這些問題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對這些情況采取的分析和（或）糾正措施
13.醫(yī)療器械符合的標準清單（并注明相關信息）
14.有關醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標簽要求和操作文件要求的信息（以下簡稱——一般要求）
15.建立醫(yī)療器械技術特性要求的文件
16.為證明符合一般要求而進行的技術測試報告
17.評估醫(yī)療器械生物效應的研究（測試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求
18.關于醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據報告
19.風險分析報告
20.醫(yī)療器械成分中的藥品數據（藥品成分、數量、藥品與醫(yī)療器械的相容性數據、藥品在制造國的注冊）
21.生物安全數據
22.滅菌程序數據，包括工藝驗證、微生物測試結果（生物負載程度）、熱原性、無菌性（如有必要）以及測試方法指示和包裝驗證數據（無菌產品）的信息
23.特定軟件信息（如果有）：制造商關于軟件驗證的信息
24.穩(wěn)定性研究報告 - 具有保質期產品的測試結果和結論的正宗俄語翻譯
25.使用承認國家的國家語言（如有必要）和俄語的醫(yī)療器械使用操作文件或說明
26.服務手冊（就醫(yī)療設備的組件而言）——在操作文檔中沒有數據的情況下
27.生產檢驗報告
28.醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數據的收集和分析計劃

醫(yī)療器械EAC MDR注冊辦理

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